Visão Geral Sobre a Norma ABNT NBR ISO 11135:2018

Esterilização por óxido de etileno - Desenvolvimento, validação e controle de rotina

1. INTRODUÇÃO

A norma ISO 11135 é a referência globalmente aceita para desenvolvimento, validação e controle de rotina de processos de esterilização de produtos para a saúde. A ABNT NBR ISO 11135:2018 é a versão brasileira vigente em português da norma internacional.

Esse artigo tem por objetivo oferecer uma visão geral interpretativa da norma ABNT NBR ISO 11135:2018, não devendo ser usado como substituto a ela. Para um entendimento completo do tema, a norma de origem deve ser usada como referência.

2. ESTRUTURA DA NORMA

Os capítulos de 1 a 4 tratam de escopo, referências, definições e requisitos essenciais de gestão para aplicação da norma.

Definições e requisitos essenciais de gestão

1. Escopo

2. Referências normativas

3. Termos e definições

4. Sistema de Gestão da Qualidade

As principais normas relacionadas à NBR ISO 11135 são apresentadas na figura a seguir.

Os capítulos de 5 a 8 tratam do desenvolvimento do processo a partir da definição do produto e caracterização do equipamento e agente esterilizante.

Desenvolvimento

5. Caracterização do agente esterilizante

6. Caracterização do processo e equipamento

7. Definição do produto

8. Definição do processo

O capítulo 9 trata da validação do processo e os capítulos de 10 a 12 tratam do controle de rotina necessários.

Validação

9. Validação

Controle de rotina

10. Monitoramento e controle de rotina

11. Liberação do produto da esterilização

12. Manutenção da eficácia do processo

A norma contém ainda 5 anexos sendo 2 normativos e 3 informativos. Os dois primeiros anexos tratam da determinação da letalidade do processo, o terceiro trata do uso de sensores e indicadores biológicos, o quarto é um guia sobre a aplicação dos requisitos normativos e o quinto traz definições para liberação de lote único.

3. VISÃO GERAL

Na figura a seguir é apresentada uma visão geral dos requisitos da norma, com destaque para alguns aspectos relevantes.