Engenharia de Esterilização
Atuamos com profundidade técnica e rigor científico em controle de contaminação e processos de esterilização (EtO, Calor Úmido e Calor Seco).
Nossa abordagem integra a Engenharia de Processos com a Microbiologia, desde a concepção e avaliação de processos, passando pela definição de estratégias de validação e qualificação,
até o suporte contínuo à operação, sempre com foco em conformidade regulatória, segurança
e eficiência operacional.
O QUE FAZEMOS
Engenharia de Esterilização
Atuamos com profundidade técnica e rigor científico em controle de contaminação e processos de esterilização (EtO, Calor Úmido e Calor Seco).
Integramos a Engenharia de Processos com a Microbiologia, desde a concepção e avaliação de processos, passando pela definição de estratégias de qualificação e validação, até o suporte contínuo à operação.
Engenharia e Desenvolvimento de Processo:
Definição de requisitos, escolha de tecnologias, definição de "Pior Caso“, definição de Dispositivos de Desafio ao Processo (PCD) e especificação de parâmetros e tolerâncias de processo.
Qualificação e Validação:
Estratégias de validação que asseguram a capacidade do processo em entregar produtos estéreis e funcionais.
Diagnóstico e Controle de Rotina:
Auditorias técnicas, investigação de desvios e monitoramento de rotina.
Gerenciamento de Riscos:
Para processos e produtos de uso único e uso múltiplo.
Projetos e Gestão:
Estudos de viabilidade (técnica/econômica), gestão da implantação de centrais e gestão de serviços terceirizados de esterilização.
Principais normas e regulamentos: NBR ISO 11135, NBR ISO 10993-7, Portaria Interministerial 482/1999, RDC 291/2019, RDC 665/2022, NBR ISO 17665, RDC 658/2022, Anexo 1 do Manual de Boas Práticas de Fabricação da ANVISA e NBR ISO 20857.
Engenharia de Processos & Qualidade
Eliminamos o conflito entre produtividade e regulatório. Atuamos como a 'Engenharia do Cliente', aliando eficiência operacional e Compliance.
Engenharia do Cliente:
Suporte de ponta a ponta, desde o estudo de viabilidade técnica e econômica até a operação plena alinhada à estratégia do negócio.
Otimização de Processos:
Mapeamento, redesenho de fluxos e eliminação de desperdícios aplicando a excelência operacional (BPM & Lean) em conformidade com as exigências regulatórias.
Gestão da Qualidade e BPF:
Avaliação da conformidade regulatória e estruturação de planos de ação para elevar o desempenho operacional, garantindo a qualidade do produto e a segurança do paciente.
Gestão de Riscos:
Otimização do processo de Gestão de Riscos (QRM) para a identificação proativa, avaliação e mitigação das causas de falhas críticas potenciais no processo produtivo e no produto.
Qualificação e Gestão de Fornecedores:
Estruturação de programas de homologação, monitoramento e auditorias de fornecedores (auditorias de 2ª parte), de forma a garantir que a cadeia de suprimentos atenda aos requisitos de qualidade e não represente risco para a operação.