Layout de uma Unidade de Esterilização por Óxido de Etileno

A Portaria Interministerial 482/1999 estabelece as condições mínimas para a área física, instalações e segurança ambiental. As empresas que realizam esterilização por óxido de etileno (EtO) devem possuir Licença de Funcionamento específica obtida junto aos órgãos de Vigilância Sanitária e são responsáveis pelo controle biológico e de resíduos de óxido de etileno dos materiais esterilizados.

As unidades de esterilização compõem-se de, no mínimo, cinco ambientes com acesso restrito a pessoal autorizado:

a. Área de comando

b. Sala de esterilização

c. Sala de aeração

d. Sala ou área de depósito de recipientes de óxido de etileno

e. Área de tratamento

Figura 1: Exemplo de layout de uma planta de esterilização por EtO de acordo com o Capítulo II da Portaria Interministerial 482/99

A Sala de esterilização deve possuir:

a. Construção que permita um direcionamento adequado para expansibilidade dos gases em caso de acidente, através de teto ou parede frágil, garantindo um raio externo sem movimentação de pessoas ou veículos compatível com os riscos inerentes às instalações.

b. Sistema de renovação de ar independente dos demais setores que garanta 25 (vinte e cinco) trocas de ar por hora, bem como pressão negativa em relação à sala de aeração.

c. Instalações elétricas de acordo com a legislação específica para Instalações Elétricas em Atmosferas Potencialmente Explosivas. É recomendável a realização de estudo de classificação de áreas prévio à aplicação dos requisitos de instalações elétricas em atmosferas potencialmente explosivas.

d. Porta exclusiva para emergência com saída desbloqueada e sem possibilidade de ser trancada com chaves, e abertura no sentido de fuga.

Atenção especial deve ser dada ao requisito “b” acima sobre sistema de renovação de ar. A finalidade do sistema de renovação de ar é eliminar uma eventual presença de EtO no ambiente. Considerando que o EtO é mais pesado do que o ar, haverá a tendência de concentrações próximas ao piso. Portanto, além da vazão é recomendável a realização de um cuidadoso estudo de fluxo de ar.

Figura 2: Detalhe do posicionamento da grelha de ventilação na sala de esterilização próxima ao piso. Embora não seja uma exigência, é uma boa prática.

Sala de cilindros de óxido de etileno

A Sala de Cilindros ou Depósito de Cilindros de EtO deve possuir:

a. Construção que permita um direcionamento adequado para expansibilidade dos gases em caso de acidente, através de teto ou parede frágil, garantindo um raio externo sem movimentação de pessoas ou veículos compatível com os riscos inerentes às instalações.

b. Instalações elétricas de acordo com a legislação específica para Instalações Elétricas em Atmosferas Potencialmente Explosivas. É recomendável a realização de estudo de classificação de áreas prévio à aplicação dos requisitos de instalações elétricas em atmosferas potencialmente explosivas.

A Sala de Aeração deve possuir sistema de renovação de ar independente dos demais setores que garanta 25 (vinte e cinco) trocas de ar por hora, bem como pressão negativa em relação aos demais ambientes.

A Área de tratamento deve possuir instalações elétricas de acordo com a legislação específica para Instalações Elétricas em Atmosferas Potencialmente Explosivas. É recomendável a realização de estudo de classificação de áreas prévio à aplicação dos requisitos de instalações elétricas em atmosferas potencialmente explosivas.

Observações gerais

As empresas devem ainda:

Possuir meios de monitoração contínua da concentração de EtO nos ambientes das salas de esterilização, quarentena, depósito de recipientes de óxido de etileno e área de tratamento do gás, assegurando a manutenção do Limite de Tolerância estabelecidos:

• 1 ppm (1,8 mg/m3) de concentração no ar para um dia normal de oito horas

  
  

• 5 ppm (9,0 mg/m3) de concentração no ar para períodos de até 15 minutos diários

A Unidade de Esterilização por óxido de etileno deve possuir ainda:

• Dispositivos automáticos de proteção contra sobrecorrentes e sobretensão, conforme Norma Técnica Brasileira - NBR 5.410 - Instalações Elétricas de Baixa Tensão.

  
  

• Sistema de proteção contra descargas atmosféricas de acordo com as Normas Técnicas Brasileiras, NBR-5.419 - Proteção de Estrutura Contra Descarga Atmosférica.

  
  

• Sistema de combate a incêndio compatível com as normas do Corpo de Bombeiros local, sendo indispensável a existência de extintores de dióxido de carbono (CO2);

  
  

• Sistema automático de alarme sonoro e luminoso para casos emergenciais de vazamento do gás.

O desenvolvimento do layout deve ser realizado com base em cuidadoso estudo de fluxo de materiais e pessoas e atividades a serem desenvolvidas em cada ambiente. Por exemplo:

• Dimensionamento de áreas de espera deve levar em conta o balanceamento da esterilização com as etapas de fabricação anteriores e manuseio posterior, de forma a garantir um fluxo contínuo de produção em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação. O tempo de ciclo e tempo takt são elementos essenciais para um dimensionamento otimizado.

  
  

• Previsão de condições de manuseio de carga e colocação e retirada de amostras.

  
  

• É conveniente que sejam avaliadas as atividades de manutenção e operação a serem desenvolvidas em cada área para que sejam previstas as condições necessárias. O acesso ao sistema de vácuo, gerador de vapor, sistema de tratamento de EtO, trocadores de calor, instrumentação etc. deve ser suficiente para que as atividades sejam realizadas em condições seguras e ergonômicas.

  
  

• Rotas de fuga conveniente estudadas para os modos de falha mapeados em estudo de mapeamento de riscos.

Além do atendimento à legislação, o layout de uma instalação de esterilização por EtO deve se basear em um detalhado estudo multidisciplinar de processo para que condições ótimas de segurança e operação sejam alcançadas.